CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren
Die richtige Strategie um Ihre unternehmerischen Ziele, wie z.B. die Zulassung Ihrer Produkte, zu erreichen, ist bei der Unternehmensplanung und -steuerung das A und O. Der richtige Weg zum Erfolg führt oft über die Analyse von Zahlen und Fakten. In der Praxis fehlt häufig die Zeit für eine gründliche und umfangreiche Prozessanalyse und die anschließende Planungs- und Steuerungskonzeption. Mit meiner Erfahrung und Fachkompetenz berate Ich Sie gerne bei der Erreichung Ihrer Unternehmensziele.
Leistungen im Überblick
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für IvD
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß EU Medical Device Regulation 745/2017 und EU In-vitro-Diagnostics Regulation 746/2017
- Zweckbestimmung – Intended purpose/Indication for use
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
- Risikomanagement-Prozess (DIN EN ISO 14971)
- Stand der Technik – Normenrecherche und -erfüllung
- Technische Dokumentation (STED, NB-MED, NBOG)
- Präklinische Bewertung (z.B. EN ISO 10993-1, etc.)
- Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7.1 rev 4)
- Post Market Surveillance
- klinische Studien / PMCF Studien
- Abgrenzungsgutachten Medizinprodukte/Arzneimittel
- Unterstützung bei Konsultationsverfahren
- Projektmanagement „CE-Kennzeichnung und internationale Zulassung“
- Projekt-Koordination mit „Benannten Stellen“, Prüflaboratorien und Behörden
Qualitätsmanagement
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.
Die für alle Medizinprodukte maßgebende Norm ist die Norm EN ISO 13485:2012 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“). Alle Anforderungen dieser internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen, unabhängig von der Art und Größe der Organisation.
Internationale Zulassung
Die fristgerechte internationale Zulassung der Produkte gehört für jedes Unternehmen zu den grundlegenden Aufgabenstellungen, um schnell einen Umsatz in den verschiedenen Märkten zu generieren. Einerseits hat eine Beachtung gesetzlicher Bestimmungen gegenüber den regulatorischen Länderanforderungen zu erfolgen, anderseits ist für ausreichend Ressourcen und Kapazitäten im Bereich des Zulassungswesen zu sorgen, durch die dann erweiterte Handlungsspielräume entstehen.
FDA – Zulassung in den USA
- Establishment Registration and Medical Device Listing
- Erstellung, Prüfung und Korrekturen von Premarket Notifications – 510(k)
- Mitarbeit bei der Durchführung von Premarket Approvals
- Erstellung, Prüfung und Korrekturen von Zulassungs-unterlagen nach „Summary Technical Documentation (STED) – Vorgaben“
- Erstellung und Überprüfung von „Device Master Records (DMR)“ und „Design History Files (DHF)“
Risikomanagement
Jedes unternehmerische Handeln ist mit Risiken verbunden. Auch bei der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten muss eine Risikoanalyse mit nachweisbarer Risikobeherrschung durch geeignete Maßnahmen durchgeführt werden. Ich berate Sie umfassend und führen gemeinsam mit Ihnen die Risikoanalysen (Produkte und Prozesse) durch.
- Umsetzung des Risikomanagement-Prozesses im Unternehmen von der systematischen Identifizierung von Risiken bis hin zur Risikobeherrschung
durch Produkt- und Prozessvalidierung - Einführung und Optimierung eines Risikomanagement-Planes
- Durchführung von Prozess-Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analysen (P-FMEA)
- Erstellen von Fehlersammellisten und ABC-Analysen im Bereich Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und Produktion
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation und zeigt an, dass die Zweckbestimmung des Medizinproduktes, unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzens, alle Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfasst und einhält.
Dies kann zum einen über den „Literatur-Weg“ geschehen, teilweise ist jedoch eine klinische Studie der einzige Weg, um dies alles darzustellen.